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深圳中城质检认证有限公司 
| 联系人：孟 女士 (业务经理) |
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| 电 话：0755-33586065 |
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| 医疗FDA注册FDA登记FDA认证 |
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- 发布时间：2017年03月24日
- 有 效 期：2017年09月23日
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深圳中城质检认证有限公司，低价办理食品，医疗产品，，激光产品等工厂FDA注册，详情咨询孟工：0755-3358 6065 QQ：2695669655. 电话：15602970173.任何关于FDA的问题，请直接联系我们的工作人员。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
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